Wirksamkeit von Articulatio genus GI D5/Injektionen bei Gonarthrose - eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie
Der Merkurstab 2012;65(1):12-17.
Artikel-ID: DMS-19911-DE
DOI: https://doi.org/10.14271/DMS-19911-DE
Ziele und Methodik: Articulatio genus D5 (AG5), ein Injektionspräparat aus Kniegelenksknorpel vom Kalb, wird in der anthroposophischen Medizin weithin zur Behandlung der Gonarthrose (GA) eingesetzt. Zur Beurteilung seiner Wirksamkeit erhielten 91 Patienten mit GA randomisiert entweder AG5 (n = 46) oder Placebo (n = 45). Über 4 Wochen wurden AG5 oder Placebo 3-mal wöchentlich an dem stärker betroffenen Knie subkutan injiziert. Zielparameter waren die Scores des Western Ontario and Mc. Masters University Arthritis Index (WOMAC) und der Schmerzmittelverbrauch während einer Nachbeobachtungsphase von 2 Monaten. Ergebnisse: 89 Patienten beendeten die Studie. Nach 4-wöchiger Behandlung waren die WOMAC-Schmerzscores in beiden Gruppen im Vergleich zu den Ausgangswerten signifikant gesunken (im Mittel von 5,1 ±1,8 auf 3,2 ±2,2 unter AG5 und von 4,3 ± 1,5 auf 3,0 ± i,8 unter Placebo, p < 0,001). Diese Wirkung hielt bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase an (im Mittel 3,3 ± 2,6 unter AG5 und 3,2 ± 2,4 unter Placebo). Die WOMACFunktions- und -Steifigkeitsscores und der Schmerzmittelverbrauch nahmen ebenfalls signifikant ab. Zwischen AG5 und Placebo zeigte sich kein signifikanter Unterschied. Auch am Ende der Nachbeobachtungsphase bestand in den WOMAC-Scores zwischen AG5 und Placebo kein Unterschied. Allerdings fiel der Schmerzmittelverbrauch in der AGs-Gruppe signifikant geringer aus (p = 0,036). Schwere Nebenwirkungen traten nicht auf und leichte Nebenwirkungen bei 2 Patienten (eine in jeder Gruppe) standen in Zusammenhang mit der subkutanen Injektion. Schlussfolgerung: Nach 4-wöchiger Behandlung war AG5 Placebo hinsichtlich des primären Zielparameters Schmerz nicht überlegen. Eine vergleichbare Schmerzreduktion verbunden mit einem signifikant geringeren Schmerzmittelverbrauch lässt jedoch auf eine Wirkung des Präparates schließen. Der Langzeiteffekt von AG5 hinsichtlich der Einsparung von Schmerzmitteln sollte näher untersucht werden.
Aims and method. Articulatio genus D5 (AG5), an injectable preparation of calf knee cartilage, is widely used in anthroposophical medicine to treat osteoarthritis of the knee (OAK). To assess efficacy, 91 patients with OAK were given either AG5 (n = 46) or placebo (n = 45) on a random basis. AG5 or placebo were injected subcutaneously in the most seriously affected knee three times a week.The goal parameters were the scores of Western Ontario and McMasters University Arthritis Index (WOMAC) and analgesic use during a follow-up period of two months. Results. 89 patients completed the trial. After 4 months of treatment the WOMAC pain scores had improved significantly compared to the initial readings (from 5.1 ± 1.8 to 3.2 ± 2.2 with AG5, and from 4.3 ± 1.5 to 3.0 ± 1.8 with placebo on average, p < o.ooi). The effect persisted to the end of the follow-up period (3.3 ± 2.6 with AG5 and 3.212.4 with placebo on average).The WOMAC function and stiffness scores and analgesic use also showed a significant reduction. No significant differences were seen between AG5 and placebo. Nor were differences seen between them in WOMAC scores by the end of the follow-up period. Analgesic use was, however, significantly less in the AG5 group (p = 0.036). No severe side effects were noted, and mild side effects with 2 patients (one in each group) were connected with the subcutaneous injection. Conclusion. After 4 weeks of treatment, AG5 was not superior to placebo where pain was the goal parameter. A comparable reduction in pain combined with significantly reduced analgesic use do, however, suggest that AG5 is effective.The long-term effect of AG5 as regards reduction in analgesic use merits further investigation.
