Anwendung und Sicherheit anthroposophischer Arzneimittel bei chronischen Erkrankungen: Eine zweijährige prospektive Kohortenstudie

Harald J. Hamre, Claudia M. Witt, Anja Glockmann, Wilfried Tröger, Stefan N. Willich, Helmut Kiene
Artikel-ID: DMS-19113-DE
DOI: https://doi.org/10.14271/DMS-19113-DE

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Hintergrund und Fragestellung: Anthroposophische Medikamente (AMED) werden derzeit in 56 Ländern ärztlich verordnet und bei einer Vielfalt von Indikationen angewandt. Bislang gab es nur wenige große, prospektive Studien zur Sicherheit von AMED in der Langzeitanwendung. Ziel der vorliegenden Untersuchung war die Ermittlung der Häufigkeit von AMEDbedingten Unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in der ambulanten Versorgung chronisch kranker Patienten über einen Beobachtungszeitraum von zwei Jahren. Methoden: Eine prospektive Beobachtungsstudie wurde in 131 Arztpraxen in Deutschland durchgeführt. Insgesamt wurden 662 ambulant behandelte Patienten im Alter von 1-75 Jahren konsekutiv in die Studie aufgenommen. AMED wurden eingesetzt bei chronischen psychischen Erkrankungen (vorwiegend Depression und Erschöpfung), Muskel-Skeletterkrankungen, Atemwegserkrankungen, neurologischen Erkrankungen sowie bei weiteren Indikationen. Die Hauptzielparameter der Untersuchung waren: Anwendung von AMED und AMED-bedingte UAW. Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden sowohl von den Ärzten als auch von den Patienten dokumentiert und nach der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision (ICD-10) klassifiziert. Ergebnisse: Während des zweijährigen Beobachtungszeitraums wandten die Patienten 949 verschiedene AMED über eine Zeitdauer von insgesamt 11.487 Anwendungsmonaten an. Die AMED-Inhaltsstoffe waren mineralischen (8,1 %,77 von 949 AMED), pflanzlichen (41,8%) oder tierischen Ursprungs (7,8%), oder sie waren chemisch definierte Substanzen (10,5%) oder gemischten Ursprungs (31,7%). Die am häufigsten angewandten AMED-Inhaltsstoffe waren Viscum album (bei 11,5 %, 76 der 662 Patienten), Bryophyllum (9,4%),Arnica (7,9%) und Ouarz (7,7%). Nicht-AMEDPräparate wurden von 94,2% der Patienten über eine Gesamtdauer von 11.202 Anwendungsmonaten angewandt. 45,2 % dieser Anwendungen betrafen Arzneimittel für das Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System oder den Magen-Darm-Trakt sowie Stoffwechseltherapeutika. Insgesamt wurden 1.861 UE berichtet. Die häufigsten UE waren unspezifische Beschwerden und Befunde (ICD-10: R00-R99:27,6%, 513 der 1861 UE), MuskelSkelett-Erkrankungen (M00-M99:16,9 %), Atemwegserkrankungen (Joo—J99:8,2 %) und Magen-Darm-Erkrankungen (K00-K93:6,6 %). Es traten keine Schwerwiegenden UE infolge einer Arzneimittelgabe auf. Von den 1.861 berichteten UE gab es bei 284 UE seitens Arzt oder Patient einen Verdacht auf eine Nebenwirkung durch eine nichtmedikamentöse Therapie (n = 42 UE), durch ein Nicht-AMED (n = 187) oder durch ein AMED (n = 55 UE bei 29 Patienten). Bei 20 dieser 29 Patienten konnten UAW durch insgesamt 21 AMED bestätigt werden. Diese UAW waren: Lokalreaktionen bei topischer Anwendung (n = 6 Patienten), systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (n = 1) und Verschlimmerung bereits vorhandener Symptome (n = 13). Bei zehn Patienten führte die UAW zum Abbruch einer AMED-Anwendung; zwei Patienten hatten eine UAW mit schwerer Intensität. Die Gesamtanzahl der Tage mit UAW pro Patient betrug im Median sieben Tage (Range 1-39 Tage). Alle UAW sind abgeklungen, keine war schwerwiegend. Die Häufigkeit bestätigter UAW durch AMED war 2,2 % (21 von 949) aller verschiedenen verwendeten AMED, 3,0 % (20 von 662) der Patienten mit AMED-Anwendungen, und ein UAW pro 382 Anwendungsmonate mit AMED-Anwendung. Schlussfolgerung: In dieser zweijährigen prospektiven Studie wurde dieTherapie mit AMED generell gut vertragen.

Background and objective: Anthroposophic medications (AMED) are prescribed by physicians in 56 countries worldwide and are used for the treatment of a variety of conditions. However, safety data on longterm use of AMED from large prospective studies are sparse. The objective of this analysis was to determine the frequency of patient-reported and physician-assessed adverse drug reactions (ADRs) to AMED in outpatients using AMED for chronic diseases over a 2-year period. Methods:V\le conducted a prospective observational cohort study involving 131 medical practices in Germany. In total, 662 consecutive outpatients aged 1-75 yearswere enrolled in the study.The patients were using AMED for mental (primarily depression and fatigue), musculoskeletal, respiratory, neurological and other chronic diseases. Main outcome measures were use of AMED and ADRs to AMED. Results: Throughout the 2-year follow-up, patients used 949 different AMED for a total of 11,487 patientmonths.The origin of AMED was mineral (8.1%, 77 of 949 AMED), botanical (41.8 %), zoological (7.8%), chemically defined (10.5%) and mixed (31.7%). Most frequently used AMED ingredients were Viscum album (11.5%,76 of 662 patients), Bryophyllum (9.4%), Arnica (7.9%) and Silicea (7.7%). Non-AMED products were used by 94.2% of patients for a total of 11,202 patient-months; 45.2 % of this use was accounted for by medication for the CNS, the cardiovascular system and the alimentary tract and metabolism. A total of i,861 adverse events (AEs) were documented. The most frequent AEs were non-specific symptoms, signs and findings (International Classification of Diseases (10th Edition) Roo-R99:27.6%, 513 of 1,861 AEs), musculoskeletal (Moo-M99:i6.g%), respiratory (J00-J99:8.2 %) and digestive diseases (K00-K93: 6.6 %). No serious AEs attributable to any medication occurred. Out of the 1,861 reported AEs, 284 (15.3 %) AEs were suspected by the physician or the patient to be an adverse reaction to non-medication therapy (n = 42 AEs), non-AMED (n = 187) or AMED (n = 55 AEs in 29 patients). Twenty of these 29 patients had confirmed ADRs to 21 AMED. These ADRs were local reactions to topical application (n = 6 patients), systemic hypersensitivity (n = 1) and aggravation of preexisting symptoms (n = 13). In ten patients, AMED was stopped due to ADRs; two patients had ADRs of severe intensity. Median number of days with ADRs was 7 (range 1-39 days). All ADRs subsided, none were serious.The frequency of confirmed ADRs to AMED was 2.2 % (21 of 949) of all different AMED used, 3.0% (20 of 662) of AMED users and one ADR per 382 patient-months of AMED use. Conclusion: In this 2-year prospective study, AMED therapy was generally well tolerated.

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