Wirkung von Arnica montana D4 auf den Heilungsverlauf nach Hallux-valgus-Operationen im Vergleich zu Diclofenac

Jens-Hagen Karow, H.-P. Abt, M. Fröhling, H. Ackermann
Article-ID: DMS-19313-DE
DOI: https://doi.org/10.14271/DMS-19313-DE

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Fragestellung: Hat Arnica D4 einen zu Diclofenac vergleichbaren Einfluss auf Beschwerden sowie den Wundheilungsverlauf nach Fußoperationen? Methoden: In der randomisierten doppelblinden Parallelgruppenstudie (CCP-Standard) wurde an 88 Patienten 4Tage nach Hallux-valgus-Operation die Wirksamkeit von Arnica D4,3-mal täglich 10 Globuli oral und DiclofenacNatrium, 3-mal täglich 50 mg oral auf therapeutische Äquivalenz untersucht. Zielparameter waren 1. der postoperative Reizzustand, 2. Patientenmobilität,3. Schmerzangaben und 4. der Analgetikaverbrauch. Der hierarchische Äquivalenztest basierte auf dem einseitigen 95%-Vertrauensbereich zum Mann-Whitney-Kennwert. Therapeutische Äquivalenz wurde angenommen, wenn die untere Grenze des 95%-Vertrauensbereiches >0,36 entsprechend einer Äquivalenzschranke von 1/2 Standardabweichung war. Ergebnisse: Es fand sich therapeutische Äquivalenz bezüglich postoperativem Reizzustand (untere Grenze des 95%-Vertrauensbereiches am 4.Tag 0,4729 für Rötung, 0,3674 für Schwellung und 0,4106 für Überwärmung) und Patientenmobilität (0,4726). Deskriptiv war Arnica D4 bei der Patientenmobilität signifikant überlegen (p = 0,045). Bezüglich Schmerzen war Arnica D4 Diclofenac unterlegen (untere 95% Vertrauensbereichsgrenze 0,2662). Beim Schmerzmittelverbrauch über 4Tage bestanden keine signifikanten Unterschiede (Dipidolor®, p = 0,54; Tramal®, p = 0,1; Novalgin®, p = 0,1). Die Verträglichkeit von Arnica D4 war signifikant besser als die von Diclofenac (p = 0,049). Unter Diclofenac beklagten 9 Patienten (20,45 %) Unverträglichkeiten, unter Arnica D4 2 Patienten (4,5%). Zu Wundheilungstörungen kam es in beiden Gruppen nicht. Im Kostenvergleich ist Arnica D4 60 % günstiger. Schlussfolgerungen: Nach Fußoperationen kann Arnica D4 statt Diclofenac zur Abschwellung eingesetzt werden.

Objective: This Study was undertaken to answer the Question: "Is Arnica D4 as efficacious as Diclofenac in relation to symptoms and wound healing after foot surgery?" Methods: In this randomized double-blind, parallel-group study (GCP-standard), the efficacy of Arnica D410 pillules (orally, 3 times per day) and Diclofenac-Sodium 50 mg (orally, 3 times per day) were investigated for equivalence in 88 patients 4 days after hallux valgus surgery. Outcome parameters were 1. postoperative irritation, 2. patient-mobility, 3. rated pain and 4. use of analgesics. The hierarchic equivalence-test based on one-sided WilcoxonMann-Whitney-U confidence intervals (CIs) was used. Equivalence was perceived, when the lower margin of the 95% confidence interval was >0,36 corresponding to a range of equivalence of/2 standard deviation. Results: Arnica D4 and Diclofenac were equivalent for woundirritation (lower margin of the 95% confidence interval on day 4:0.4729 for rubor; 0.3674for swelling; 0.4106 for calor) and patient-mobility (0.4726). Descriptive analysis showed superiority of Arnica D4 with respect to patient mobility (p = 0,045). With respect to pain, Arnica D4was inferior to Diclofenac (lower margin of the 95% Cl 0,026). No significant differences were found regardingthe use of additional analgesics duringthe 4 postoperative days (Dipidolor®, p = 0,54;Tramal®, p = 0,1; Novalgin®, p = 0,1). Arnica D4 was significantly better tolerated than Diclofenac (p = 0.049). Nine (9) patients (20.45%) of the Diclofenac-group and two (2) patients (4.5%) of the Arnica D4 group reported intolerance.There was no disturbance in wound healing in any of the patients. Arnica D4is 60% cheaper than diclofenac. Conclusions: After foot operations Arnica D4 can be used instead of Diclofenac to reduce wound irritation.

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